新冠肺炎疫情肆虐,以武汉为代表的重灾区医疗资源极度紧缺,民众一度陷入恐慌,对能治疗肺炎的药物、偏方趋之若鹜。双黄连口服液能抑制新冠肺炎的传闻一出,全国人民一夜之间将存货抢购一空。
后来,武汉发生了湖北司法厅退休副厅长陈某一家三口,患新冠肺炎拒绝就医的新闻。在遭受舆论声讨后,陈某称其一家三口已经被一位名叫李跃华的中医治愈,故不再赴医院治疗。
经此一事,李跃华声名鹊起,收获了“神医”之名,更被很多人寄望能参与官方治疗疫情活动。
这一事件,引起了官方机构的注意,经过一番调查,湖北省卫生计生委综合监督局公布了《关于对李跃华、张胜兵治疗新冠肺炎等相关情况的调查报告》,报告称李跃华涉嫌伪造、变造、买卖国家机关证件(医师执业证书),严重影响了正常医疗服务秩序和当前疫情防控工作。
值得注意的是,李跃华在出名后大肆宣传其注射剂已申请“发明专利”、“世界专利”,并发表了一系列言论:
“我用的注射液称为“穴位增效剂”,并顺利地申请了国家发明专利;
我的发明专利,可以治愈的疾病有100多种;
穴位注射能够治愈100多种证明了经络理论的正确,预示着世界医学将开辟一个全新的局面,诺贝尔医学奖会在10年内花落中国,各国将兴起学习中医经络理论的热潮……”
目前,李跃华的201110136639.9号“一种穴位注射剂”发明专利确实获得了授权,也处于有效状态。正是这样一个有效专利,让不少患者对其所言深信不疑。为此,湖北省卫生计生委综合监督局呼吁有关部门(只能是国家知识产权局了),对该专利进行详细审查。
李跃华的中医疗法对新冠肺炎的治疗是否真的有效果,我们不加以判断,甚至我们希望这种手段是真的可行的。这里我们仅仅想讨论一下李跃华言必称的“发明专利”以及“世界专利”,能为药品的功能和疗效背书吗?
为此,知顿特别采访了知识产权平台权大师的专业人员,对“神医”事件当中涉及知识产权的问题进行分析和解读。
药物获得专利不意味着“有效果”或者“允许上市”
据权大师介绍,专利法的立法宗旨是鼓励发明创造,促进科技发展。具体做法是鼓励每一个人把自己的发明创造公开出来,供其他人学习、研究、站在“巨人”的肩膀上再创造,作为回报,在规定期限内赋予专利权人实施其专利的独占权。
是否能够授予专利权,基本要求是技术方案具有新颖性、创造性、实用性。通俗地说,只需要说明该药物是新的,之前没有人做过,且能产生一些积极的效果即可。审查员所有的审查都是基于文档审查,通过与现有文档去进行对比,并且进行简单的逻辑推演,不存在逻辑上的绝对不可能,就有可能授权专利性。
对于药物专利而言,不对药效进行物理实验验证,更不要求对毒理试验、安全性等进行人体试验。
实际上,知识产权专业人士都理解,要想获得一个授权专利很多时候是非常容易的,只要一个发明的特征或者步骤组合足够多、技术方案足够奇怪,大概率就有可能授权。
某一药品给予专利法的规定被授予了专利权,并不意味着该药物可以直接上市销售,其仅仅说明如果该药品成功上市了,其他人若仿造可能涉及侵权。《药品管理法》规定,新药上市需要经过两次行政审批:一是试验前进行的非临床安全性评价研究结果的审批(也就是通常所说的“临床前研究”),二是对临床结果的审批。上述两个审批时相互关联的,只有通过第一个审批,才能进入临床研究阶段;只有通过第二个审批,才具有将新药投放市场的资质。
因此,李跃华的穴位注射液根本没有在国家药品监督管理局药品审评中心进行临床试验登记备案,更谈不上是一款获准通过的合格药品。
专利也不意味着科技含量和疗效
权大师指出,专利共有三种类型,除了发明专利外,还有实用新型专利、外观设计这两种专利类型。后两种专利只需要满足一定的形式审查流程就可以快速获得授权,并不代表这个发明创造具备多高的科技含量和疗效。
通过一串数字即可轻松了解专利根底。专利申请号通常由12位阿拉伯数字构成,前四位为申请年份,第5位标识专利申请的种类,1=发明专利申请,2=实用新型专利申请,3=外观设计专利申请。如果第五位数据是2和3的,就可以判断专利的获取过程相对简单。
比如下面这件精神病治疗帽专利,发明人认为帽子套在头上,在五官处夹层中间填充有治疗精神病的中药粉,就可以帮助治疗精神病。可见,专利的门槛并非那么“高不可攀”。
专利可以被宣布无效
权大师解释,就像我们发微信可以撤回一样,已经获得授权的专利,同样可以被宣布无效。而且宣布无效的专利权视为自始至终即不存在。
李跃华的穴位注射剂专利中记载了4个实施例,简单记载了扁桃体肿大、颈椎病、鼻炎、带状疱疹的治疗数据,假如有人对该专利发起无效宣告请求,该专利可能因为数据不充分、疗效不真实而面临被无效的结果。
比如下面这件“抗癌注射液”专利,宣称抗癌神药,21天治愈癌症,该专利(201610203379.5号)也获得了国家知识产权局的授权,但在被人提起无效宣告请求后,于2019年9月该专利被国家知识产权局宣告无效。
压根没有“世界专利”的说法
李跃华还有一项“世界专利”,听起来更具权威性,这项所谓的“世界专利”,是申请号为PCT/CN2012/000614的PCT申请专利。
权大师首先明确:压根没有“世界专利”的说法。我们上面提及专利权,是在规定期限内赋予的,专利权人实施其专利的独占权。这是需要国家司法、执法等体系来保障的,因为专利权必须需要与国家主权、国家机器关联在一起,即在哪个国家申请,在哪个国家保护。所以认为“专利”都是跟国家主权关联的,比如中国专利、美国专利。就连欧盟这样的专利联盟,当欧盟专利局授权后,也需要去欧盟各个国家登记生效,由各个最终国家机器来进行保障,才彻底完成一个专利的注册。因此“世界专利”的说法很荒谬。
这里提及的PCT申请,仅仅是表明申请人有想法未来一段时间去海外各个国家申请。这个制度出现的目的是将申请人到海外申请各个国家注册的时间从12个月延期到30个月,以给申请人更多的思考和准备时间,比如去海外申请需要花费非常多的钱。
不只是李跃华,实际上,市场上也存在类似的宣传乱象,将专利包装宣传的高大上,欺骗专业知识不足的老年人甚至是年轻人,本来平平无奇甚至质量不过关的产品,经过“国家专利”这一包装,立马显得高端。
这类情况在化妆品、保健品乃至一些鞋服产品上尤其常见,很多有识之士觉得是收割智商税,但被忽悠的顾客反而乐此不疲。
一件医药类产品专利是否获得授权,与其功能疗效没有绝对的联系。医药公司申请专利的目的,不是用来证明功能和疗效,其目的是药品上市后阻碍竞争对手仿造抄袭,确保自身在经历了漫长的研发之后拥有更稳定的盈利能力。